PHYSIONEAL

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
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• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Prima della miscelazione

1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola “A”) contengono:

Principi attivi:

Glucosio monoidrato 117,14 g

equivalente a Glucosio anidro 106,5 g

Calcio cloruro biidrato 0,507 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g

1000 ml di soluzione tampone (camera grande “B”) contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro 8,43 g

Sodio bicarbonato 3,29 g

Sodio (S)-lattato 2,63 g

Dopo la miscelazione

1000 ml di soluzione miscelata contengono:

Principi attivi:

Glucosio monoidrato 42,5 g

equivalente a glucosio anidro 38,6 g/

Sodio cloruro 5,38 g

Calcio cloruro biidrato 0,184 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g

Sodio bicarbonato 2,10 g

Sodio (S)-lattato  1,68 g

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.

Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:

Glucosio anidro (C₆H₁₂O₆) 214 mmol/l

Na⁺ 132 mmol/l

Ca⁺⁺ 1,25 mmol/l

Mg⁺⁺ 0,25 mmol/l

Cl^- 95 mmol/l

HCO₃

25 mmol/l

C₃H₅O₃

15 mmol/l

Osmolarità 483 mOsmol/l

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Il numero “40“ nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione: 15 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 40 mmol/l).

Acqua per Preparazioni Iniettabili.

Solo per somministrazione intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.

Adulti: in media da 4 a 8 scambi di dialisi peritoneale al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.

Anziani: come per gli adulti.

Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.

Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:

I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Physioneal 40. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dell’uso di Physioneal 40 deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati.

Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio].

Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.

Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di:

gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia);

gravi patologie a carico della cavità addominale (ad es. asciti; ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – vedere il paragrafo 4.6);

grave insufficienza respiratoria;

malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico.

Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.

In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio dell’impiego di una soluzione per dialisi con calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l, quale il Physioneal 40, poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.

Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.

Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.

In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.

In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.

La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.

Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

Le frequenze sono definite come:

Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000).

Le reazioni avverse sopra elencate sono state registrate, e riportate in letteratura, anche a seguito di trattamenti di dialisi peritoneale effettuati con le soluzioni convenzionali a base di lattato.  In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione.

Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale.

Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).

Non conservare a temperatura inferiore ai 4 °C.