PHYSIONEAL

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Prima della miscelazione:

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1.

Il numero “35” nella denominazione specifica la concentrazione in tampone della soluzione (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).

Acqua per preparazioni iniettabili,

carbonio diossido.

Solo per somministrazione intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.

Adulti: la frequenza media è da 4 a 5 volte al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.

Anziani: come per gli adulti

Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.

Pazienti pediatrici, dai neonati prematuri agli adolescenti:

Non sono stati effettuati studi clinici con Physioneal 35 in pazienti pediatrici. Pertanto, in questa categoria di pazienti i benefici di Physioneal 35 devono essere valutati in rapporto al rischio di effetti collaterali.

Il volume da infondere è funzione del peso corporeo, solitamente 900 – 1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio.

Per evitare il rischio di grave disidratazione o di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Miscelare con cura premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.

Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale fare riferimento alla sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.

Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavità addominale (ad es. ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – fare riferimento alla sezione 6.6) ed in presenza di grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.

Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.

Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.

In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.

Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poiché vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.

Le reazioni avverse comuni sono di seguito elencate.

Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000)

Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione), blocco del catetere, ileo, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale.

Quelli che sono generalmente dovuti alle soluzioni per dialisi peritoneale hanno una minore incidenza di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza, svenimento, stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad es. ipokalemia, ipocalcemia).

Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.