Ipertensione essenziale da lieve a moderata
Ogni compressa contiene 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
crospovidone
povidone K25
magnesio stearato
Rivestimento:
ipromellosa
titanio diossido (E171)
macrogol 400
ferro ossido rosso (E172)
Moxonidina è controindicata in pazienti con:
- Ipersensibilità alla moxonidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattia del nodo del seno
- Bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto)
- Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado
- Insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
Adulti
Il trattamento deve essere iniziato con il dosaggio di Moxonidina più basso. Questo significa una dose giornaliera di 0.2 mg di Moxonidina al mattino. Se l'effetto terapeutico è insufficiente, la dose può essere aumentata dopo tre settimane a 0.4 mg. Questa può essere somministrata come singola dose (da assumersi al mattino) o suddivisa come dose giornaliera (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti dopo altre tre settimane, la dose può essere aumentata ulteriormente fino ad un massimo di 0.6 mg suddivisa in mattino e sera. La singola dose di 0.4 mg di Moxonidina e la dose giornaliera di 0.6 mg di Moxonidina non devono essere superate.
Una contemporanea assunzione di cibo non ha effetti sulla farmacocinetica della moxonidina che può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR>30 ml/min, ma < 60 ml/min), la singola dose non deve superare i 0,2 mg e la dose giornaliera non deve essere più di 0,4 mg di moxonidina.
Anziani
Ammesso che la funzione renale non sia compromessa, il dosaggio raccomandato è lo stesso come per gli adulti.
Popolazione pediatrica
Moxonidina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età poiché l’esperienza è limitata.
Quando moxonidina è utilizzato in pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado deve essere prestata particolare cura per evitare la bradicardia.
Quando moxonidina è usato nei pazienti con grave malattia coronarica instabile o angina pectoris deve essere esercitata particolare attenzione a causa del fatto che vi è esperienza limitata in questa popolazione di pazienti.
A causa della mancanza di studi clinici che supportano l'uso sicuro in pazienti con moderata insufficienza cardiaca, moxonidina deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché moxonidina è escreto principalmente per via renale. In questi pazienti è consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all'inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 mg al giorno, se indicato clinicamente e ben tollerato.
Se moxonidina è usato in combinazione con un -bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, prima deve essere sospesa la terapia con -bloccante, e dopo pochi giorni quella con moxonidina.
Finora, non è stato osservato alcun effetto rebound sulla pressione sanguigna dopo l'interruzione del trattamento con moxonidina. Tuttavia, una brusca interruzione del trattamento con moxonidina non è raccomandato; invece, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di due settimane.
Moxonidina compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
La contemporanea somministrazione di Moxonidina e altri anti-ipertensivi risulta in un effetto additivo.
Poiché gli antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia degli agenti antipertensivi attivi a livello centrale, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e moxonidina.
La moxonidina può potenziare l'effetto di antidepressivi triciclici (evitare la prescrizione simultanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici.
La moxonidina aumenta moderatamente la compromessa prestazione delle funzioni cognitive in pazienti che ricevono lorazepam. La moxonidina può potenziare l’effetto sedativo delle benzodiazepine quando somministrata concomitantemente.
La moxonidina è eliminata attraverso la secrezione tubulare. Interazioni con altri farmaci eliminati attraverso la secrezione tubulare non possono essere escluse.
La tolazodina può ridurre l’effetto della moxonidina in maniera dose dipendente.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati prendendo moxonidina includono secchezza delle fauci, vertigini, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.
Effetti indesiderati in base alla classificazione di sistemi e organi (osservati durante gli studi clinici controllati con placebo in 886 pazienti esposti a moxonidina riportati dalle frequenze qui sotto):
Classificazione sistemi e organi MedDRA | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione idrica, anoressia | ||
Patologie cardiache | Bradicardia | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea*, capogiri/vertigini, sonnolenza, sopore | Sincope*, sedazione, parestesia alle estremità | |
Patologie dell’occhio | sensazione di prurito secco o bruciore dell’occhio | ||
Patologie vascolari | Vasodilatazione | Ipotensione* (inclusa ipotensione ortostatica), alterazioni della cicrolazione periferica | |
Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Diarrea, costipazione, nausea/vomito/dispepsia* e altre patologie gastrointestinali | Dolore della parotide |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash/prurito | Reazion icutanee allergiche, angioedema | |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Edema | |
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Dolore al collo | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, impotenza | ||
Disturbi psichiatrici | Processi di alterazione del pensiero, disturbi del sonno inclusa insonnia | Nervosismo, depressione, ansia, perdita della libido |
* non c’è un aumento nella frequenza in confronto al placebo.
Gravidanza
Non si hanno adeguate informazioni circa l’uso della Moxonidina nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La moxonidina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
La Moxonidina è escreta nel latte materno. Perciò, la Moxonidina non deve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Se il trattamento con la Moxonidina si rendesse chiaramente necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.