EFFERALGAN

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 80 mg supposte

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti.

EFFERALGAN BAMBINI 150 mg supposte

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

EFFERALGAN 300 mg supposte

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 80 mg supposte

Ogni supposta contiene : principio attivo: paracetamolo 80 mg.

EFFERALGAN BAMBINI 150 mg supposte

Ogni supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg.

EFFERALGAN 300 mg supposte

Ogni supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 300 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Gliceridi semisintetici.

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

* Lattanti (al di sotto di 2 anni)

3 - 6 mesi: 1 supposta da 80 mg  2 volte al giorno;

6 - 12 mesi: 1 supposta da 80 mg  2 - 3 volte al giorno;

1 - 2 anni: 1 supposta da 80 mg  3 - 4 volte al giorno.

* Bambini (da 2 a 6 anni)

2 - 4 anni: 1 supposta da 150 mg  2 - 3 volte al giorno;

4 - 6 anni: 1 supposta da 150 mg  3 - 4 volte al giorno;

* Ragazzi (da 6 a 15 anni)

6 - 8 anni: 1 supposta da 300 mg  2 - 3 volte al giorno;

8 - 12 anni: 1 supposta da 300 mg  3 volte al giorno;

12 - 15 anni: 1 supposta da 300 mg  3 - 4 volte al giorno.

* Adulti (oltre 15 anni)

2 supposte da 300 mg  1 - 4 volte al giorno.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤  30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia
	Neutropenia
	Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea
	Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico
	Edema di Quincke
	Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR
	Aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria
	Eritema
	Rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomi di anafilassi)

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza:

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento:

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*SCIR FL90ML 30MG/ML
- EFFERALGAN*POLV EFF 12BUST 150
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+200MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR RIV 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG

FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati