QUORUM

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

QUORUM 2 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg, pari a doxazosina base 2 mg.

QUORUM 4 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg, pari a doxazosina base 4 mg.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di QUORUM è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con QUORUM, si raccomanda il seguente schema posologico:

- giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (½ compressa di QUORUM da 2 mg)

- giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di QUORUM da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di QUORUM da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di QUORUM da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg. QUORUM deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere sezione 4.4).

Bambini:

l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (in particolare per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l’abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. A causa delle sue proprietà vasodilatatrici, doxazosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di seguito riportate:

- edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica

- insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto

- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina. È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraopeative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento; il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

Pazienti con insufficienza epatica

Doxazosina deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti è sconsigliato.

Bambini

L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steoidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere sezione 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, arsura

rari (< 0,1%): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere

non comuni (< 1%): sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva

Disturbi del sistema nervoso

comuni (> 1%): crampi muscolari

non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare

rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia

Disturbi della vista

comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione visiva

non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia

rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite

Disturbi dell’udito e del labirinto

Non comuni (< 1%): tinnito

Disturbi cardiaci

comuni (> 1%): edema, palpitazioni

non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris

Disturbi vascolari

comuni (> 1%): vertigine, capogiri

non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso

non comuni (< 1%): sanguinamento dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo

rari (< 0,1%): edema della laringe

Disturbi gastrointestinali

comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia

non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito

rari (< 0,1%): mal di stomaco diarrea, vomito

Disturbi epatobiliari

rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (< 1%): alopecia

rari (< 0,1%): rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare

Disturbi renali e urinari

comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina

non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria

Disturbi del sistema riproduttivo e mammario

rari (< 0,1%): impotenza, priapismo

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza

non comuni (< 1%): edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto

rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto.

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.