GLOSID

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina

Eccipienti: alcool etilico, saccarosio, metile para idrossibenzoato,

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Metile para idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.

Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.

Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì

Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì

oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Avvertenze relative agli eccipienti

Saccarosio

A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti affetti da rari forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, o da deficit di saccarasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) GLOSID può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria)

Alcool

Questo prodotto medicinale contiene 0,65 vol. % di etanolo (alcool etilico) ogni dose da 15 ml contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.

Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.

Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei bambini (vedere controindicazioni) e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.

Metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Bambini

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di carbocisteina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, segnalazioni spontanee di reazioni avverse sono state riportate in meno di un paziente ogni milione di pazienti esposti. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate con carbocisteina, tutte molto rare (incidenza < 1/10.000), sono le seguenti:

Cute e annessi: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Sistema digestivo: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Sistema nervoso: vertigine.

Sistema cardiovascolare: rossore.

Sistema respiratorio: dispnea, ostruzione bronchiale (frequenza non nota).

È stato riportato un singolo caso di ipogeusia e parosmia in un paziente trattato con dosi più elevate di quelle raccomandate.

Le rarissime reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità (solo tre segnalazioni) includono solo casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema e/o esantema, anche bolloso).

Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Nessuna