TENSILENE (amlodipina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di TENSILENE (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. TENSILENE (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). TENSILENE (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. TENSILENE (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
TENSILENE 5 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Amlodipina besilato 6,944 mg
(pari ad amlodipina base 5 mg)
TENSILENE 10 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Amlodipina besilato 13,889 mg
(pari ad amlodipina base 10 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
TENSILENE è controindicato nei pazienti con:
• ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• ipotensione grave
• shock (incluso shock cardiogenico)
• ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
• insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di TENSILENE (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
Uso nell’anziano
Vedere paragrafo 4.4.
Uso nei casi di insufficienza epatica
Vedere paragrafo 4.4.
Uso nei casi di insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.
La sicurezza e l’efficacia di TENSILENE (amlodipina) durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca grave di classe III e IV NYHA, TENSILENE (amlodipina) è stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco (vedere paragrafo 5.1)
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L'emivita plasmatica di TENSILENE (amlodipina) è maggiore in pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.
Uso in pazienti con insufficienza renale
TENSILENE (amlodipina) può essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di TENSILENE (amlodipina). TENSILENE (amlodipina) non è dializzabile.
Uso nell’anziano
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafo 5.2)
Uso nei bambini
L’uso di amlodipina nei bambini non è indicato.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare così l’effetto antiipertensivo di TENSILENE.
Effetti di altri medicinali su amlodipina
Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante con inibitori del CYP3A4, eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amlodipina rispettivamente del 22% e del 50%. Comunque, la rilevanza clinica di questi dati non è certa. Non si può comunque escludere che potenti inibitori del CYP3A4 (ovvero chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina molto di più rispetto al diltiazem. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4. Non è stato comunque riportato alcun effetto indesiderato attribuibile a tale interazione.
Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ovvero rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.
Studi clinici di interazione con cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico su amlodipina.
Effetti di amlodipina su altri medicinali
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporine.
Interazioni con test farmacologici e di laboratorio
Non è nota alcuna interazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Classificazione sistemica organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione |
Raro | Confusione | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
Molto raro | ipertonia, neuropatia periferica | |
Patologie dell'occhio | Non comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
Molto raro | Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
Patologie vascolari | Comune | Flushing |
Non comune | Ipotensione | |
Molto raro | Vasculite | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
Molto raro | Tosse | |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
Non comune | Vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci | |
Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici * |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema |
Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke | |
Molto raro | Fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie |
Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticabilità |
Non comune | Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere | |
Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Gravidanza:
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita.
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che TENSILENE (amlodipina) non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo.
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste una alternativa più sicura e quando il disturbo comporta alti rischi per la madre e per il feto.
Allattamento:
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.