MOLAXOLE

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

•  Macrogol 13,125 g

•  Sodio cloruro 350,7 mg

•  Potassio cloruro 46,6 mg

•  Sodio bicarbonato 178,5 mg

Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione:

•  Sodio 65 mmol/l

•  Potassio 5,4 mmol/l

•  Cloruro 53 mmol/l

•  Bicarbonato 17 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.

Stipsi cronica

Adulti

1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno.

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Bambini

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Occlusione fecale

Adulti

8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.

Bambini

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.

Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa

Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un’ora.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale).

La diagnosi di occlusione/carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane. L’uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).

C’è la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000 <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli gastrointestinali.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.