FINASTERIDE MGI

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Principio attivo: finasteride.

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipienti

Eccipiente: lattosio monoidrato mg 101,58.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio decusato, magnesio stearato, povidone.

Rivestimento:

OPADRY OY–S–36500 marrone:

Diossido di titanio (E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172), talco (E533b), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463).

Uso orale.

1 compressa (1 mg) al giorno, con o senza cibo.

Non vi è evidenza che una dose più elevata aumenti l’efficacia.

L’efficacia e la continuazione del trattamento devono essere valutate continuamente dal medico.

In genere la Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg compresse rivestite con film, deve essere assunta una volta al giorno per 3–6 mesi prima che ci si possa attendere un’evidenza della stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda un uso continuo per un effetto benefico prolungato. Se il trattamento viene sospeso, l’effetto benefico inizia a scomparire dopo 6 mesi e scompare completamente dopo 9–12 mesi.

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza renale.

L’uso della Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg compresse rivestite con film non trova indicazione nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg compresse rivestite con film non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrano efficacia o sicurezza in bambini al di sotto dei 18 anni.

In studi clinici con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg compresse rivestite con film, in maschi di 18–41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) è diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml dopo 12 mesi.

Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

I dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo sono mancanti e studi specifici in uomini ipofertili non sono stati condotti.

I pazienti maschi che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Anche se, studi su animali non hanno evidenziato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post–marketing di infertilità e / o di scarsa qualità seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. La normalizzazione o miglioramento della qualità seminale è stata riportata dopo l’interruzione di finasteride.

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stata studiata.

Durante il periodo di sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di cancro alla mammella in uomini in trattamento con finasteride 1 mg.

I medici devono istruire i loro pazienti che devono segnalare appena possibile ogni cambiamento al tessuto mammellare come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso, senza però interferire, il sistema P450–3A4. Benché il rischio che la finasteride influenz la farmacocinetica di altri medicinali, sia stato stimato basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del P450–3A4, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza noti, è improbabile che un aumento, come conseguenza dell’uso concomitante di tali inibitori, sia di significato clinico.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e / o l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante. Frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥ 1/1, 000, <1/100), rari (≥ 1/10, 000, <1/1, 000); Molto rari (<1/10, 000), non noto (non può essere stimata dai dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing non puo’ essere determinata dal momento che derivano da segnalazioni spontanee.

*Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo in studi clinici al mese 12.

Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.

Effetti sessuali indesiderati correlati al farmaco sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride 1 mg che gli uomini trattati con placebo, con le frequenze durante i primi 12 mesi del 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di questi effetti è scesa al 0,6% negli uomini trattati con finasteride 1 mg nei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo hanno interrotto il trattamento a causa di esperienze sessuali negative correlate all’assunzione del farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è diminuita in seguito.

In aggiunta,i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ uso post–marketing: persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride, cancro al seno maschile (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.