PANTOPRAZOLO DR.RED

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato)

Eccipiente: al massimo 0,07 mg di fenilalanina/compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa

Mannitolo (E 421)

Sodio carbonato anidro (E 500)

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa

Talco (E 553b)

Calcio stearato.

Rivestimento di barriera

Zein F4000 (contiene fenilalanina)

Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1)

Rivestimento enterico

Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1)

Trietil citrato (E 1505)

Titanio diossido (E 171)

Talco (E 553b)

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E 172)

Inchiostro da stampa

Shellac (E 904)

Ferro ossido nero (E 172)

Alcool N-butilico

Acqua purificata

Glicole propilenico(E 1520)

Alcool denaturato

Alcool isopropilico

Metodo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate.

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione)

La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 20 mg compresse gastroresistenti). Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2 - 4 settimane, ed è di solito richiesto un periodo di trattamento di 4 settimane per la guarigione dell’esofagite associata. Se questo non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime, al bisogno, di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia continua.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg/die di pantoprazolo (1 compressa di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 20 mg compresse gastroresistenti). In caso di recidiva, la dose va aumentata a 40 mg/die di pantoprazolo. In questo caso è disponibile Pantoprazolo Dr. Reddy’s 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuo con FANS

La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 20 mg compresse gastroresistenti).

Anziani e pazienti con compromissione renale

In questi gruppi di pazienti non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso.

Bambini di età inferiore a 12 anni

L’uso di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili in questo gruppo di età.

Nei pazienti con grave compromissione epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l’uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di Pantoprazolo Dr. Reddy’s 20 mg compresse gastroresistenti nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere ristretto a pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. età avanzata (> 65 anni), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

La diminuzione dell’acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter.

Come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell’organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando il trattamento supera il periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell’esofago o dello stomaco, perché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi del tumore e può così ritardarne la diagnosi.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami più approfonditi.

Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

Il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali.

Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell’INR (Indice di rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post-marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non ci sono interazioni sull’uso concomitante con antiacidi.

Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti.

Con il pantoprazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze:

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.