CEFUROXIMA TEVA

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cefuroxima Teva 250 mg e 500 mg:

Nucleo:

amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo I).

Rivestimento:

ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E 1520), lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Le compresse Cefuroxima Teva sono rivestite per mascherarne il gusto: non devono essere masticate.

La durata della terapia è solitamente di 7 giorni (da 5 a 10 giorni). Per il trattamento della faringotonsillite provocata da Streptococcus pyogenes, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni. La durata del trattamento della malattia di Lyme precoce deve essere di 20 giorni. Per raggiungere il livello di assorbimento ottimale, le compresse Cefuroxima Teva devono essere assunte subito dopo i pasti.

La dose dipende dalla gravità dell’infezione. Per le infezioni gravi, si raccomandano le forme di cefuroxima per via parenterale. Ove appropriato, Cefuroxima Teva è efficace se usato dopo la somministrazione iniziale di cefuroxima sodica per via parenterale nel trattamento della polmonite e delle riacutizzazioni acute della bronchite cronica. Può essere necessario adeguare la dose quando si passa dal trattamento per via parenterale a quello per via orale.

Schema posologico per le compresse:

Bambini di età inferiore ai 5 anni:

le compresse Cefuroxima Teva non sono adatte per l’uso in bambini al di sotto dei 5 anni. Per i pazienti di questa fascia di età, si consiglia l’impiego di una sospensione orale. Non c’è esperienza sull’uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi di vita.

Schema posologico in caso di compromissione renale, pazienti dializzati e anziani:

non sono necessarie precauzioni speciali nei pazienti con compromissione renale o nei pazienti anziani, se la dose giornaliera non supera 1 grammo. Nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, Cefuroxima Teva compresse deve essere dosata attentamente. I pazienti che si sottopongono a emodialisi avranno bisogno di una dose supplementare di cefuroxima al termine di ogni trattamento di dialisi.

Se dopo la somministrazione di Cefuroxima Teva si verificano reazioni di sensibilità, interrompere immediatamente l’uso e stabilire un trattamento appropriato.

Prestare particolare attenzione in caso di pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o altri beta-lattamici.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, l’uso prolungato di cefuroxima axetile può comportare una proliferazione eccessiva di organismi non suscettibili (ad es. candida, enterococchi e clostridium difficile), che possono rendere necessaria l’interruzione del trattamento.

Nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l’uso di Cefuroxima Teva occorre prendere in considerazione il rischio di colite pseudomembranosa potenzialmente fatale. L’uso di Cefuroxima Teva deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento appropriato. L’uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).

Un trattamento di 20 giorni della malattia di Lyme può indurre un aumento della frequenza di sviluppo di diarrea.

L’uso a lungo termine di Cefuroxima Teva può portare a un eccesso di patogeni resistenti alla cefuroxima axetile.

È molto importante controllare attentamente il paziente. Se si sviluppa una superinfezione durante il trattamento, adottare misure adeguate (vedere paragrafo 4.8).

L’uso di Cefuroxima Teva in pazienti affetti da gravi disturbi del tratto intestinale accompagnati da vomito e diarrea non è raccomandato, in quanto in queste situazioni non è garantito un assorbimento sufficiente. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di una formulazione di cefuroxima per via parenterale.

Dopo il trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetile, è stata segnalata una reazione di Jarisch-Herxheimer. Questa reazione è il diretto risultato dell’attività battericida di cefuroxima axetile sullo spirocheta Borrelia burgdorferi. Si devono informare i pazienti che questa reazione comune e solitamente autolimitante è conseguenza del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

L’uso concomitante di medicinali che aumentano il valore del pH dello stomaco non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Non si ha alcuna esperienza clinica sull’uso di cefuroxima axetile nei bambini al di sotto dei 3 mesi di vita. In relazione al trattamento della malattia di Lyme in stadio precoce, c’è esperienza clinica solo sull’uso nei bambini al di sopra dei 12 anni e negli adulti.

Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma nei pazienti che ricevono Cefuroxima Teva, si raccomanda il metodo della glucosio-ossidasi o della glucosio-esochinasi. La cefuroxima non interferisce con il test del picrato alcalino per la creatinina (vedere paragrafo 4.5).

Consultare il paragrafo 4.5 per informazioni sull’uso di cefuroxima axetile in associazione a contraccettivi orali.

Durante il trattamento con cefuroxima sodica, alcuni bambini hanno manifestato una perdita di capelli da lieve a moderata.

L’uso concomitante di farmaci che innalzano il pH dello stomaco diminuisce la biodisponibilità di Cefuroxima Teva. Si raccomanda di evitare questa associazione (vedere paragrafo 4.4).

Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l’azione battericida delle cefalosporine, si consiglia di evitare la somministrazione di tetracicline, macrolidi o cloramfenicolo in associazione a Cefuroxima Teva.

La somministrazione concomitante di probenecid può produrre concentrazioni più elevate e sostenute di cefuroxima nel siero e nella bile.

La cefuroxima può interferire con la determinazione del glucosio nelle urine effettuata mediante reagenti contenenti rame (soluzione di Benedict o di Fehling, Clinitest). Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma nei pazienti che ricevono Cefuroxima Teva si raccomanda il metodo della glucosio-ossidasi o della glucosio-esochinasi (vedere il paragrafo 4.4).

L’uso di Cefuroxima Teva può essere associato a una falsa positività del test di Coombs. Questo può interferire con l’esecuzione di test di agglutinazione crociata con il sangue (vedere paragrafo 4.8).

Gli antibiotici cefalosporinici a dosi elevate devono essere somministrati con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti diuretici, aminoglicosidi o amfotericina, in quanto queste associazioni aumentano il rischio di nefrotossicità.

L’affidabilità dell’effetto anticoncezionale dei contraccettivi orali è dubbia in caso d’uso concomitante di cefuroxima axetile. Per questa ragione, durante il trattamento con Cefuroxima Teva utilizzare altri metodi anticoncezionali non ormonali in aggiunta ai contraccettivi orali.

Per informazioni su altre interazioni, vedere il paragrafo 4.4.

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1.000, <1/100)

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto rari (<1/10.000)

Infezioni ed infestazioni

Rari

Colite pseudomembranosa

Come con altri antibiotici, l’uso prolungato può portare a superinfezioni secondarie causate da organismi non sensibili, ad es. Candida, Enterococchi e Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari

Diminuzione della concentrazione di emoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Molto rari

Anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Comuni

Reazione di Jarisch-Herxheimer in seguito al trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetile (vedere paragrafo 4.4).

Rari

Malattia da siero

Molto rari

Anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non comuni

Mal di testa, capogiri

Molto rari

Irrequietezza, nervosismo, confusione mentale

Patologie gastrointestinali

Comuni

Diarrea, nausea e vomito. La frequenza di diarrea è correlata alla dose somministrata e può arrivare fino al 10% con le compresse. L’incidenza è addirittura superiore (pari a circa il 13%) dopo il trattamento prolungato della malattia di Lyme in stadio precoce per 20 giorni.

Patologie epatobiliari

Rari

Aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT e LDH) e della bilirubina nel siero.

Molto rari

Itterizia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Rash cutanei, orticaria, prurito

Molto rari

Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

Comuni

Aumentati livelli di creatinina e urea nel siero, soprattutto nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Non comuni

Nefrite interstiziale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari

Febbre da farmaci

Esami diagnostici

L’uso di Cefuroxima Teva può essere associato a una falsa positività del test di Coombs. Questo può interferire con l’esecuzione di test di agglutinazione crociata con il sangue (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.