MOXONIDINA M.G.

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Ogni compressa rivestite con film da 0.2 mg contiene 0.2 mg di Moxonidina e 94.5 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestite con film da 0.4 mg contiene 0.4 mg di Moxonidina e 94.3 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cropovidone (tipo A)

Povidone K25

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 400

Ossido rosso di ferro (E172)

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa di Moxonidina Mylan Generics, cioè con una dose di 0.2 mg di Moxonidina Mylan Generics al mattino. Se l’effetto terapeutico è insufficiente, dopo tre settimane, la dose può essere aumentata a 0.4 mg. La dose può essere somministrata come dose singola (da prendere al mattino) o in dosi suddivise (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti, dopo altre tre settimane la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 600 mcg divisi tra il mattino e la sera. Non devono essere superate dosi singole di 0.4 mg e dosi giornaliere di 600 mcg.

Popolazioni speciali

Anziani

Se la funzionalità renale non è alterata, la dose raccomandata è la stessa che per gli adulti.

Compromissione renale

In pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (Filtrazione glomerulare > 30 ml/min ma < 60 ml/min), la dose singola non deve superare i 0.2 mg e la dose giornaliera i 0.4 mg di Moxonidina Mylan Generics. Moxonidina Mylan Generics è controindicata nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (Filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Tuttavia, poiché Moxonidina Mylan Generics non subisce un esteso metabolismo epatico non ci si deve aspettare un importante influenza sulla farmacocinetica e la dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è la stessa dei pazienti adulti. Moxonidina Mylan Generics è controindicata in pazienti con gravi malattie epatiche (vedere 4.3).

Il trattamento non deve essere interrotto all’improvviso ma sospeso nell’arco di 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Moxonidina Mylan Generics non deve essere somministrata a bambini ed adolescenti minori di 16 anni, poiché i dati disponibili sono insufficienti.

Metodo di somministrazione

Poiché l’assunzione concomitante di cibo non influenza la farmacocinetica della Moxonidina, Moxonidina Mylan Generics può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le comprese devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquidi.

Moxonidina Mylan Generics non deve essere usata a causa della mancanza di esperienza terapeutica in caso di:

- Claudicatio intermittens

- Morbo di Reynaud

- Morbo di Parkinson

- Disturbi epilettici

- Glaucoma

- Depressione

- Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6)

- Bambini o adolescenti minori di 16 anni.

In pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (Filtrazione glomerulare > 30 ml/min ma < 60 ml/min, concentrazione della creatinina sierica > 105 micromoli/l ma < 160 micromoli/l) l’effetto ipotensivo di Moxonidina Mylan Generics deve essere monitorato attentamente, in particolare all’inizio del trattamento. In questi pazienti è necessaria una accurata titolazione della dose.

Finora non sono stati osservati effetti da rebound sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con Moxonidina Mylan Generics. Tuttavia si consiglia di non smettere improvvisamente di prendere Moxonidina Mylan Generics, ma di sospenderla gradualmente nell’arco di 2 settimane. (Vedere al paragrafo 4.2).

Se Moxonidina Mylan Generics viene usata in associazione con un beta-bloccante, in caso di sospensione del trattamento, il beta-bloccante deve essere sospeso per primo e Moxonidina Mylan Generics solo dopo alcuni giorni, per evitare un aumento della pressione sanguigna da contro-regolazione.

Si consiglia estrema cautela quando Moxonidina Mylan Generics viene somministrata a pazienti con grave insufficienza cerebrovascolare, infarto recente del miocardio e disturbi circolatori periferici.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

La co-somministrazione con altri antiipertensivi aumenta l’effetto ipotensivo di Moxonidina Mylan Generics.

Moxonidina Mylan Generics può potenziare l’effetto di anti-depressivi triciclici (evitare la prescrizione contemporanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici. L’effetto sedativo delle benzodiazepine può essere potenziato dalla contemporanea somministrazione di Moxonidina Mylan Generics. Moxonidina Mylan Generics diminuisce lievemente le funzioni cognitive quando co-somministrata con lorazepam.

Moxonidina Mylan Generics viene eliminata mediate secrezione tubulare. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali eliminati per escrezione tubulare (ad es. digitalici, insulina, sulfaniluree, derivati dai nitrati, agenti anti-reumatici, agenti ipolipemizzanti, allopurinolo, colchicina, probenecid, agenti anti-ulcera, estratti di tiroide). Tolazodina può ridurre l’effetto di Moxonidina Mylan Generics in modo dose-dipendente.

Particolarmente all’inizio del trattamento sono stati descritti molto comunemente secchezza delle fauci, cefalea, astenia e capogiri. La frequenza e l’intensità di solito diminuiscono dopo somministrazioni ripetute.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.