TRIAXIS

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Una dose (0,5 ml) contiene:

•  Tossoide difterico non meno di 2 UI* (2 Lf)

•  Tossoide tetanico non meno di 20 UI* (5 Lf)

•  Antigeni della pertosse

•  Tossoide pertossico 2,5 mcg

•  Emoagglutinina filamentosa 5 mcg

•  Pertactina 3 mcg

•  Fimbrie di tipo 2 e 3 5 mcg

•  Adsorbiti su alluminio fosfato 1,5 mg (0,33 mg di alluminio)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) dell’attività misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea.

Fenossietanolo

Acqua per preparazioni iniettabili

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Triaxis è un vaccino contenente una bassa dose di antigeni difterico, tetanico e pertossico, ed è indicato per le vaccinazioni di richiamo. Il vaccino deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda le indicazioni e gli intervalli di dose per tutti gli antigeni contenuti nel vaccino.

Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.

Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un’infezione naturale.

Non sono disponibili dati sulla base dei quali impostare una raccomandazione per l’intervallo ottimale di somministrazione delle dosi di richiamo successive con Triaxis.

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l’iniezione è il muscolo deltoide.

Triaxis non deve essere somministrato per via intravascolare. Dopo aver inserito l’ago, aspirare per assicurarsi che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Triaxis non deve essere utilizzato per l’immunizzazione primaria.

Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell’intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxis e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici.

Dati clinici hanno dimostrato che non c’è una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate con la somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici già a partire dalle 4 settimane da una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni.

Prima della somministrazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un’anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi).

In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare Triaxis.

Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si è osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l’AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Precauzioni per la somministrazione

La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, è possibile somministrare Triaxis attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.

Altre considerazioni

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxis potrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all’utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all’interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.

Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti per la co-somministrazione, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente al vaccino per l’influenza, al vaccino per l’epatite B ed al vaccino poliomielitico inattivato o orale, sulla base delle raccomandazioni locali. In caso di cosomministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezione arti differenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche.

In accordo comunque con le linee guida sull’immunizzazione comunemente accettate, poiché è un prodotto inattivato, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline in siti separati di iniezione.

Nel caso di terapia immunosoppressiva, fare riferimento al “paragrafo 4.4”.

Studi clinici

Negli studi clinici, Triaxis è stato somministrato ad un totale di 3234 soggetti tra bambini, adolescenti e adulti. Le reazioni più comunemente riportate in seguito alla vaccinazione, che si presentavano nel 21%-78% dei vaccinati, includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore).

Questi segni e sintomi erano di solito di lieve intensità e si manifestavano entro 48 ore dalla vaccinazione, risolvendosi tutti senza sequele.

Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a < 1/10)

Non comuni (da ≥1/1000 a < 1/100)

Rari (da ≥1/10.000 a < 1/1000)

Molto rari (< 1/10.000)

Tabella 1 - Reazioni avverse osservate in seguito alla somministrazione di Triaxis nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

In un altro studio clinico con Triaxis condotto in adolescenti e adulti, è stata segnalata astenia come effetto indesiderato molto comune.

Esperienza post-marketing

I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati spontaneamente segnalati durante l’impiego commerciale mondiale di Triaxis.

Dal momento che tali eventi avversi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di un numero non ben definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al vaccino.

La decisione di includere questi eventi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del prodotto medicinale è stata basata su uno o più dei seguenti fattori: 1) la gravità dell’evento, 2) la frequenza con cui tale evento è stato riportato, o 3) la consistenza della connessione causale a Triaxis.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione di ipersensibilità (anafilattica) (angioedema, edema, eruzione cutanea, ipotensione).

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, ipoestesia, sindrome di Guillain-Barré, neurite brachiale, paralisi facciale, convulsioni, sincope, mielite.

Patologie cardiache

Miocardite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miosite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

In seguito alla somministrazione di Triaxis in adolescenti ed adulti, sono state riportate reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni di solito si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni.

Ecchimosi al sito di iniezione, ascesso sterile al sito di iniezione.

Effetti indesiderati potenziali

Altri effetti indesiderati non inclusi nell’elenco sopra riportato, sono stati segnalati con altri vaccini simili e devono essere considerati come potenziali effetti indesiderati di Triaxis.

In seguito alla somministrazione di vaccini contenenti il tossoide tetanico e/o difterico, sono stati segnalati alcuni casi di patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale, mononeuropatia periferica e mononeuropatia craniale.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

Conservare il vaccino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.