MANIDIPINA TEVA

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Manidipina cloridrato 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata deve essere usata cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l’effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione ").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando Manidipina Teva viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.

Altri farmaci antipertensivi

L’effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio di effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina Teva ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.

Esami diagnostici

Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, concentrazione dell'azoto ureico (BUN) e creatinina sierica.

Patologie cardiache

Comuni: palpitazioni, edema.

Non comuni: tachicardia.

Rari: dolore toracico, angina.

Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi attacchi.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri e vertigini.

Non comuni: parestesia.

Rari: sonnolenza e torpore.

Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi.

Rari: gastralgia, dolori addominali.

Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano con l’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, eczema.

Rari: eritema, prurito.

Patologie vascolari

Comuni: vampate di calore.

Non comuni: ipotensione.

Rari: ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia.

Rari: irritabilità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.