Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.) 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale.
IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura dell’allergenicità di un estratto allergenico. L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L’unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.
Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 - 83,6 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 - 83,1 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
• Mannitolo (E421);
• Cellulosa microcristallina;
• Croscarmellosa sodica;
• Silice colloidale anidra;
• Magnesio stearato;
• Lattosio monoidrato.
• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
• Trattamento concomitante con beta bloccanti
• Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto)
• Immunodeficienza o malattia autoimmune grave
• Patologie maligne (ad es. cancro)
• Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale)
Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.
La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
Posologia
La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento.
L’inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:
Blister piccolo | Giorno 1 | 1 compressa da 100 IR |
Giorno 2 | 2 compresse da 100 IR | |
Blister grande | Giorno 3 | 1 compressa da 300 IR |
Giorno 4 | 1 compressa da 300 IR | |
Giorno 5 | 1 compressa da 300 IR | |
. | ||
. | ||
Giorno 3 | 1 compressa da 300 IR |
Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.
Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini.
In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.
In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.
Popolazioni particolari
Non c’è esperienza clinica riguardo all’immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni.
Popolazione pediatrica
Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall’età di 5 anni è la stessa degli adulti.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.
Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.
In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto fino a completa guarigione.
Si raccomanda di valutare attentamente l’immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO).
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).
Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.
Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali.
Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata anche senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici locali e/o sistemici.
Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni allergiche locali (gonfiore o fastidio a carico del cavo orale) da lievi a moderate. Il 50% di tali reazioni si manifesta nei primi tre giorni di trattamento (aumento della dose). Se il paziente manifesta gravi reazioni avverse locali durante la terapia, deve essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).
In casi molto rari possono manifestarsi reazioni allergiche più marcate, con sensazione di gonfiore in gola, difficoltà a deglutire o a respirare e alterazioni della voce. In questi casi si deve immediatamente consultare un medico e il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il trattamento può riprendere solo se consentito dal medico.
Gli effetti indesiderati sono classificati come segue, in base alla convenzione MedDRA su sistemi e organi e sulla frequenza:
- molto comune (≥ 1/10)
- comune (≥ 1/100, <1/10)
- non comune (≥1/1.000, <1/100)
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
- molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Esperienza clinica negli adulti (studio VO34.04)
In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 97 pazienti su 155 (63%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 76 pazienti su 156 (49%) trattati con placebo.
La reazione avversa osservata più comunemente nei pazienti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 26% dei pazienti (5% nel gruppo del placebo).
Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un evento avverso è stato di 6/155 (4%) nel gruppo di trattamento e di 0/156 nel gruppo del placebo.
Nei pazienti adulti sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, parestesia |
Non comune | Disgeusia, capogiri | |
Patologie dell’occhio | Comune | Congiuntivite, prurito oculare |
Non comune | Prurito della palpebra | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito alle orecchie |
Non comune | Vertigine | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | Irritazione della gola |
Comune | Dispnea, edema orofaringeo, congestione nasale, rinorrea, rinite, gola secca, starnuti, fastidio nasale | |
Non comune | Tensione della gola, dolore faringolaringeo, irritazione della laringe, secchezza nasale | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Prurito orale |
Comune | Dolore dell’addome superiore, nausea, dispepsia, glossite, glossodinia, lingua tumefatta, edema della lingua, vescicole sulla mucosa orale, parestesia orale, edema della bocca, dolore orale, fastidio orale, bocca secca | |
Non comune | Colite, stomatite, esofagite, gastrite, disfagia, ipercloridria, ipersecrezione salivare, fastidio addominale, diarrea, eruttazioni, ipoestesia orale, edema del palato, vescicole sulla lingua, patologia della lingua, vescicole sulle labbra | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Edema del viso, tumefazione del viso, prurito, orticaria |
Non comune | Angioedema, orticaria localizzata | |
Infezioni ed infestazioni | Comune | Rinite |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, sensazione di corpo estraneo in bocca |
Non comune | Dolore in sede di somministrazione, gonfiore locale, fastidio al torace, edema periferico | |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Ansia |
Tali reazioni si sono verificate abitualmente durante i primi tre giorni di trattamento (aumento della dose) e sono state tutte reversibili.
Esperienza clinica nei bambini e negli adolescenti (studio VO52.06)
In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 118 pazienti su 139 (85%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 114 pazienti su 139 (82%) trattati con placebo.
L’effetto avverso osservato più comunemente nei bambini e adolescenti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 32% dei pazienti (1% nel gruppo del placebo).
Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un effetto avverso è stato di 6/139 (4%) nel gruppo di trattamento con 300 IR e di 1/139 (1,5%) nel gruppo del placebo.
Nei bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) sono state osservate le seguenti reazioni avverse: | ||
Sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
Patologie dell’occhio | Comune | Prurito oculare |
Non comune | Iperemia oculare | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito alle orecchie |
Non comune | Congestione auricolare, fastidio auricolare | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Irritazione della gola, congestione nasale, asma, starnuti, fastidio nasale, dispnea, irritazione della laringe, tensione della gola |
Non comune | Tosse, rinorrea, disfonia, edema della laringe, edema della faringe | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Prurito orale, edema della bocca |
Comune | Tumefazione delle labbra, lingua tumefatta, vescicole sulla mucosa orale, stomatite, vomito, cheilite, glossite, fastidio orale | |
Non comune | Dolore addominale, dolore dell’addome superiore, nausea, dispepsia, disfagia, ipoestesia orale, odinofagia, dolore orale, edema della lingua | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Dermatite atopica, prurito |
Non comune | Eczema, edema periorale | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolori dell’accrescimento |
Infezioni ed infestazioni | Non comune | Nasofaringite, tonsillite, bronchite, sindrome influenzale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Fastidio al torace |
Non comune | Astenia, dolore toracico | |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di ORALAIR in donne gravide.
Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità relativa alla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante la gravidanza.
Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, l’uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.
Allattamento
Non è noto se l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante l’allattamento.
Tuttavia, poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l’uso di ORALAIR durante l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell’allattamento materno per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’essere umano.
Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l’esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non congelare.