ORALAIR

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.) 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale.

IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura dell’allergenicità di un estratto allergenico. L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L’unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 - 83,6 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 - 83,1 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

•  Mannitolo (E421);

•  Cellulosa microcristallina;

•  Croscarmellosa sodica;

•  Silice colloidale anidra;

•  Magnesio stearato;

•  Lattosio monoidrato.

Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.

La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.

Posologia

La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento.

L’inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:

Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.

Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini.

In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.

In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.

Popolazioni particolari

Non c’è esperienza clinica riguardo all’immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni.

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall’età di 5 anni è la stessa degli adulti.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.

Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto fino a completa guarigione.

Si raccomanda di valutare attentamente l’immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO).

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.

Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali.

Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata anche senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici locali e/o sistemici.

Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni allergiche locali (gonfiore o fastidio a carico del cavo orale) da lievi a moderate. Il 50% di tali reazioni si manifesta nei primi tre giorni di trattamento (aumento della dose). Se il paziente manifesta gravi reazioni avverse locali durante la terapia, deve essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).

In casi molto rari possono manifestarsi reazioni allergiche più marcate, con sensazione di gonfiore in gola, difficoltà a deglutire o a respirare e alterazioni della voce. In questi casi si deve immediatamente consultare un medico e il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il trattamento può riprendere solo se consentito dal medico.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue, in base alla convenzione MedDRA su sistemi e organi e sulla frequenza:

-   molto comune (≥ 1/10)

-   comune (≥ 1/100, <1/10)

-   non comune (≥1/1.000, <1/100)

-   raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

-   molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esperienza clinica negli adulti (studio VO34.04)

In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 97 pazienti su 155 (63%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 76 pazienti su 156 (49%) trattati con placebo.

La reazione avversa osservata più comunemente nei pazienti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 26% dei pazienti (5% nel gruppo del placebo).

Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un evento avverso è stato di 6/155 (4%) nel gruppo di trattamento e di 0/156 nel gruppo del placebo.

Nei pazienti adulti sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Tali reazioni si sono verificate abitualmente durante i primi tre giorni di trattamento (aumento della dose) e sono state tutte reversibili.

Esperienza clinica nei bambini e negli adolescenti (studio VO52.06)

In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 118 pazienti su 139 (85%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 114 pazienti su 139 (82%) trattati con placebo.

L’effetto avverso osservato più comunemente nei bambini e adolescenti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 32% dei pazienti (1% nel gruppo del placebo).

Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un effetto avverso è stato di 6/139 (4%) nel gruppo di trattamento con 300 IR e di 1/139 (1,5%) nel gruppo del placebo.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non congelare.