METFORMINA PFI

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Metformina Pfizer 500 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina.

Metformina Pfizer 850 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 663 mg di metformina.

Metformina Pfizer 1000 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 400

Macrogol 6000

Somministrazione orale

Adulti

• Monoterapia e associazione con altri antidiabetici orali

La dose di partenza è normalmente di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte/die durante o dopo i pasti.

Dopo 10–15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. Un leggero aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La massima dose raccomandata di metformina cloridrato è 3 g/die, assunta in tre dosi separate.

Se si intende effettuare il passaggio da un altro antidiabetico orale: sospendere il trattamento e iniziare ad assumere metformina cloridrato nei dosaggi indicati sopra.

• Associazione con insulina

Metformina cloridrato e insulina possono essere usati in associazione per ottenere un miglior controllo del glucosio ematico. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte/die, e il dosaggio dell’insulina aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico.

Anziani

A causa della potenziale diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere aggiustato in base alla funzionalità renale. È necessario valutare regolarmente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Monoterapia e associazione con insulina

• Metformina Pfizer compresse rivestite con film può essere usata nei bambini oltre i 10 anni e negli adolescenti

• La dose iniziale è normalmente 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.

Dopo 10–15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. Un leggero aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La massima dose raccomandata di metformina cloridrato è 2 g/die, assunta in 2 o 3 dosi separate

Acidosi lattica :

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevato tasso di mortalità in assenza di trattamento immediato) che può verificarsi per accumulo di metformina cloridrato. I casi di acidosi lattica riportati su pazienti in trattamento con metformina cloridrato si sono verificati soprattutto su pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcolici, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguiti dal coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio sono diminuzione del pH ematico, livelli plasmatici di lattato oltre i 5 mmoli/l e un aumento nel gap anionico e nel rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, occorre interrompere il trattamento con metformina cloridrato e provvedere al ricovero immediato del paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Funzionalità renale

Poiché la metformina cloridrato è escreta dal rene, occorre determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, a intervalli regolari:

– Almeno una volta l’anno in pazienti con funzionalità renale nella norma

– Almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con livelli di creatinina sierica vicino al limite superiore e negli anziani

La diminuzione della funzionalità renale negli anziani è frequente e asintomatica. Si faccia particolare attenzione ai casi in cui la funzionalità renale può venire compromessa, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o diuretica e quando si inizia un trattamento con medicinali antiinfiammatori non steroidei.

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati in es. radiologici può portare a insufficienza renale, il trattamento con metformina cloridrato deve essere sospeso prima o al momento dell’esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e giudicata normale (vedere paragrafo 4.5).

Interventi chirurgici

La metformina cloridrato deve essere sospesa 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere riattivata non prima di 48 ore dopo l’intervento o dopo la ripresa della nutrizione orale e solo se la funzionalità renale si è ristabilita a livelli normali.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato, occorre confermare la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Durante es. clinici controllati della durata di un anno, non sono stati osservati effetti di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Quindi, si raccomanda un attento follow–up degli effetti di metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente i bambini in pre–pubertà.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

Nello es. o clinico controllato condotto in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Sebbene i profili di efficacia e sicurezza di metformina cloridrato in questi bambini non differiscono da quelli in altri bambini e adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare la dieta con una distribuzione regolare dei carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica. I tests di laboratorio comunemente effettuati per il monitoraggio del diabete devono essere condotti su base regolare. La metformina cloridrato da sola non causa ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando è utilizzata in associazione con l’insulina o le solfaniluree.

Uso concomitante non raccomandato

Alcolici

Aumentato rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcoolici, particolarmente in caso di:

• digiuno o malnutrizione

• insufficienza epatica

Evitare il consumo di alcoolici e di medicinali che contengono alcool.

Mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con accumulo di metformina cloridrato e maggior rischio di acidosi lattica.

Il trattamento con metformina cloridrato deve essere sospeso prima o al momento dell’esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e giudicata normale.

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Glucocorticoidi (via sistemica e locale), beta–2–agonisti, e diuretici hanno una attività iperglicemica intrinseca. Si informi il paziente e si esegua il monitoraggio del glucosio ematico più frequentemente, specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare la dose dell’antidiabetico durante la terapia con l’altro medicinale e in prossimità della sua sospensione.

Gli ACE–inibitori possono diminuire i livelli di glucosio ematico. Quindi, si rende necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l’associazione o la sospensione di questi medicinali.

Durante il trattamento con metformina cloridrato si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comuni: ≥ 1/10; Comuni: da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comuni: da ≥ 1/1.000 a < 1/100; Rari: da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Molto rari: < 1/10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: alterazione del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggioranza dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina cloridrato in 2–3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Una piccola riduzione del dosaggio può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni della pelle come eritema, prurito e orticaria.

Patologie del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

La diminuzione dell’assorbimento di vitamina B₁₂ con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di considerare una simile eziologia se il paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie epatobiliari

Non note. Casi isolati di anormalità nella funzionalità epatica o epatite, risolte dopo sospensione del trattamento con metformina cloridrato. Nei dati pubblicati e post–marketing e da es. clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, gli eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.