ANTINFIAMMATORI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE
TOBRAMICINA DES.B&L
SCHEDA DEL FARMACO
COLL FL5ML
BAUSCH & LOMB-IOM SpA
Descrizione prodotto
TOBRAMICINA DES.B&L*COLL FL5MLPrincipio attivo
TOBRAMICINA/DESAMETASONEForma farmaceutica
COLLIRIOATC livello 3
ANTINFIAMMATORI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONETipo prodotto
FARMACO GENERICOPrezzo al pubblico
5.30 �Codice ATC livello 5:
S01CA01
Codice AIC:
40276014
Indicazioni terapeutiche
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell’infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta.
Quando si prescrive Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione occorre considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Composizione
1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.
Eccipienti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio edetato
Idrossietilcellulosa
Benzalconio cloruro
Acqua depurata
Sodio cloruro
Sodio solfato
Acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH
Tyloxapol
Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno degli eccipienti.
Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell’occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell’occhio. Infezioni purulente non trattabili dell’occhio.
Posologia
Uso oftalmico.
Agitare bene il flacone prima dell’uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non si utilizza.
Adulti
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Anziani
Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.
Avvertenze e precauzioni
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L’uso prolungato (i.e. più dell’utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell’acuità visiva e del campo visivo. L’uso prolungato di steroidi può anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell’occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall’uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l’uso degli steroidi topici. È consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente.
In alcuni pazienti può svilupparsi sensibilità a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento.
Il conservante in Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.
Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone è stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L’effetto indesiderato osservato più spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l’irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l’instillazione) (0,8%).
Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing:
Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100
Sistema nervoso :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone
Non comuni: mal di testa.
Sospenzione oftalmica di desametasone
Comuni: mal di testa.
Patologie dell’occhio :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone
Non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco.
Soluzione oftalmica di tobramicina
Comuni: iperemia oculare, dolore
Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite.
Sospensione oftalmica di desametasone
Comuni: irritazione oculare, iperemia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone
Non comuni: rinorrea, laringospasmo.
Sospensione oftalmica di desametasone
Comuni: rinorrea.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono: glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite.
Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell’uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi.
La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidanza ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Perciò, sebbene l’esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di desametasone, Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. L’allattamento non è consigliato durante l’uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
Conservazione
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.
Malattie Collegate: 1
Questo farmaco � disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:
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