TARDYFER

• Indicazioni teraputiche
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• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Una compressa a rilascio prolungato contiene 256,3 mg di solfato ferroso 1.5 H₂O (equivalente a 80 mg Fe²⁺)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa

Acido ascorbico

mucoproteosi (anidra)

amido di patate

copolimero acido metacrilico- metilmetacrilato (Eudragit S)

Trietil citrato

Povidone

Talco

Magnesio stearato

Olio di ricino idrogenato

Magnesio trisilicato

Rivestimento della compressa

Talco

Amido di riso

Titanio diossido

Eritrosina

Lacca di alluminio

Cera carnauba

Copolimero di esteri di acido metacrilico e dimetilaminoetilmetacrilato (Eudragit E)

Saccarosio

Nota: una compressa rivestita contiene circa 130 mg di saccarosio

Riservato all’uso in adulti e bambini esclusivamente di età superiore a 10 anni.

Uso orale.

Posologia

- in adulti e bambini di età superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno.

- in caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di età superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tollerabilità gastrointestinale.

Nel caso si dimenticasse la somministrazione di 1 o più dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia.

Durata del trattamento

Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici.

Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro.

Il periodo di trattamento varia in funzione della gravità della carenza di ferro. Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di più in caso di persistenza della patologia.

Il controllo dell’efficacia è utile solo dopo 3 mesi di trattamento: deve includere la correzione dell’anemia (emoglobina, volume globulare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, ferro sierico, saturazione della transferrina)

Preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 volte superiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specialmente nei bambini. Particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali di ferro. Tardyfer deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia e altre patologie che colpiscono le riserve o l'assorbimento del ferro.

Terapie a base di ferro, per quanto possibile, devono essere combinate con il trattamento della causa. L’iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro.

A causa della presenza di saccarosio, Tardyfer è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o in caso di deficienza di saccarasi-isomaltasi. A causa della presenza di olio di ricino idrogenato, si possono manifestare disturbi di stomaco e diarrea.

Le seguenti associazioni devono essere evitate:

+ Sali di ferro (per via iniettiva)

Senso di svenimento o anche shock attribuibile al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e alla saturazione della transferrina.

+ Cicline (via orale): Tetracicline e derivati delle tetracicline

Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale delle cicline (formazione di complessi) e riduzione dell’assorbimento dei sali di ferro (fino al 50%)

Lasciare un intervallo di tempo fra la somministrazione dei sali di ferro e le cicline (ad esempio: 3-2 ore)

+ Cloramfenicolo

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia a base di ferro

Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose:

+ Penicillamina

Ridotto assorbimento della penicillamina. Lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra la somministrazione di ciascuno di questi composti.

+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa

Riduzione della biodisponibilità dei derivati della dopa. Lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra la somministrazione di ciascuno di questi composti.

+ Antibiotici chinolonici: ciprofloxacina e altri

Riduzione del picco delle concentrazioni di ciprofloxacina e riduzione del 60% della biodisponibilità di ciprofloxacina.

I chinoloni devono essere somministrati 4 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la somministrazione di sali di ferro.

+ Antiacidi: prodotti contenenti calcio, alluminio e magnesio

Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro.

Lasciare un intervallo fra l’assunzione di antiacidi e sali di ferro (ad esempio almeno 1-2 ore).

+ Ormoni tiroidei:

Se vengono somministrati contemporaneamente, l’assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro, il che può influire sul risultato del trattamento. L'intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore.

+ Farmaci antinfiammatori non steroidei:

In caso di somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere presi con il cibo per ridurre l'effetto irritante a livello gastrointestinale e il rischio di sanguinamento associato agli antinfiammatori.

+ Colestiramina

La colestiramina può legare il ferro a livello intestinale, riducendone l’assorbimento. L’intervallo di tempo tra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 4 ore.

+ Bifosfonati

I medicinali contenenti ferro formano complessi con i bifosfonati in vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente ai bifosfonati, l'assorbimento dei bifosfonati può risultare alterato. L'intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore.

+ Zinco

Riduzione dell’assorbimento dei sali di ferro a livello gastrointestinale.

Lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra la somministrazione di ciascuno di essi.

Altre forme di interazione:

Il consumo di elevate quantità di tè, caffè o di vino rosso inibisce l’assorbimento di ferro.

Latticini e uova possono ridurre significativamente l’assorbimento di ferro quando presi contemporaneamente.

Gli effetti indesiderati osservati con Tardyfer negli studi clinici (1007 pazienti) sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, feci di colore scuro.

Durante la sorveglianza post marketing sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee: orticaria, eruzione cutanea, prurito.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.