Sanihelp.it – AstraZeneca ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano, il comitato scientifico dell’Agenzia Europea del Farmaco, ha espresso parere positivo circa l’approvazione del farmaco anti-tumorale a bersaglio molecolare per via orale, gefitinib.
Il Comitato scientifico dell’Ente regolatorio europeo ha raccomandato l’approvazione di gefitinib in tutte le linee di trattamento, per gli adulti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, caratterizzato da mutazioni che attivano la tirosin-chinasi del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR-TK).
Il gefitinib è una piccola molecola, che viene assunta per bocca e inibisce la tirosin-chinasi legata ai fattori di crescita dei tumori umani, bloccando la proliferazione cellulare. Si tratta di un farmaco che agisce sul recettore del fattore di crescita e la sua attività sembra legata a una mutazione del gene che codifica per il recettore, una caratteristica che si verifica nel 10-15% dei tumori polmonari in Europa.
Esistono studi che hanno dimostrato che questi tipi di tumore sono particolarmente sensibili a gefitinib. Ci sono all’incirca 106.000 nuovi casi all’anno di carcinoma polmonare avanzato in Europa (primi 5 Paesi).
La raccomandazione del Comitato scientifico dell’Ente regolatorio europeo si fonda su una solida documentazione, che include due studi pivotali di fase III, IPASS e INTEREST, importanti perché realizzati per valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco biologico in alternativa alla chemioterapia, rispettivamente in prima linea e in seconda linea: è la prima volta che viene effettuato un confronto di questo genere. Il gefitinib, nei pazienti che presentano una mutazione a carico dell’EGFR, ha documentato un miglioramento della risposta terapeutica e della progressione della malattia oltre che della qualità di vita, perché è un farmaco sicuramente meglio tollerato della chemioterapia.
Negli ammalati con queste caratteristiche, il farmaco si candida come un’alternativa effettiva alla chemioterapia fin dalla prima linea di trattamento, perché consente una terapia più efficace e meglio tollerata. In altre parole, nei pazienti oncologici è possibile immaginare un farmaco efficace, ma anche assumibile per via orale, privo dei noti effetti collaterali della chemioterapia e che può essere dunque assunto anche per periodi più lunghi.
