Sanihelp.it – Wyeth Lederle ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nei Paesi dell’Unione Europea del suo vaccino coniugato antipneumococcico, Prevenar 13 (Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato – 13 valente, ad-sorbito).
Prevenar 13 è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle patologie invasive, polmonite, otite media causate dai 13 sierotipi di Streptococcus Pneumoniae nei neonati e bambini dalle 6 settimane ai 5 anni di vita.
Prevenar 13, evoluzione di Prevenar, vaccino di riferimento nella prevenzione di patologie pneumococciche in neonati e bambini, oggi disponibile in oltre 100 Paesi con oltre 300 milioni di dosi distribuite, fornirà la più ampia copertura sierotipica rispetto a qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato, con 6 sierotipi addizionali rispetto al Prevenar.
L’autorizzazione da parte della Commissione Europea si è basata su un programma clinico di 13 studi clinici di fase III (alcuni dei quali condotti in Italia), i cui dati supportano l’efficacia di campo di Prevenar 13 per la prevenzione delle patologie pneumococciche nei neonati e nei bambini. I dati indicano che Prevenar 13 ha un profilo di sicurezza analogo a quello di Prevenar, e può essere somministrato con le vaccinazioni pediatriche di routine come parte dei programmi pediatrici vaccinali europei.
Prevenar 13 è inoltre l’unico vaccino pneumococcico coniugato ad aver ricevuto, lo scorso 18 novembre, Parere Favorevole dalla Food and Drug Administration (FDA) all’immissione in commercio negli Stati Uniti. L’autorizzazione definitiva è attesa per il 30 dicembre 2009.
Il dossier per la registrazione dell’indicazione pediatrica di Prevenar 13 è già in fase avanzata in vari Paesi distribuiti nei 5 continenti. Studi in fase III stanno inoltre valutando Prevenar 13 in età adulta, per la cui indicazione ci si attende sottomissione regolatoria nel 2010.
