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Diabete: più garanzie di sicurezza per i device

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Pubblicato il: 10-04-2013
Sanihelp.it - È necessario rivedere al più presto le normative sui device in Europa: la Società Italiana di Diabetologia (SID) concorda con la recente posizione della Società Europea di Diabetologia (EASD) che chiede un’attenta revisione del sistema di autorizzazione all’immissione sul mercato.

I dispositivi per il controllo della glicemia, i microinfusori, i sensori in continuo della glicemia sono strumenti entrati ormai a far parte delle strategie di trattamento del diabete e i progressi della tecnologia fanno immaginare a breve risultati ancora più importanti. Questi strumenti consentono un più efficace controllo della malattia, una maggior flessibilità e adattamento alle necessità individuali, migliorando significativamente la qualità della vita della persona con diabete.

L’idea della SID, in sintonia con EASD, è quella di poterli utilizzare con sempre maggiore sicurezza. Questo richiede che si adottino delle misure di verifica di affidabilità e sicurezza più severe, sia in fase di autorizzazione, sia dopo la loro immissione sul mercato. L’attuale normativa per l’approvazione dei device in Europa non è sufficientemente adeguata alla complessità dei device oggi disponibili.

Gli esperti sollecitano pertanto una discussione a livello europeo sulle regole di approvazione dei dispositivi e propongono l’istituzione di un’agenzia centralizzata, che richieda e valuti i dati di sicurezza e efficacia prima dell’approvazione. Tale agenzia dovrebbe essere subordinata all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), strettamente collegata agli esperti del campo e sganciata dalle singole agenzie nazionali (i cosiddetti notified bodies), che al momento emettono certificazioni con percorsi variabili e non verificati a livello sovranazionale.

Le persone con diabete, sia di tipo 1 che di tipo 2, sono in aumento in Europa e in Italia. Questo significa che sempre più persone con diabete ricorreranno all’utilizzo di un device. Oggi si tratta di microinfusori di insulina e di glucometri, ma presto potrebbe trattarsi del cosiddetto pancreas artificiale, un sistema chiuso che autonomamente misura la glicemia, sulla scorta della quale eroga le unità di insulina, in quantità tale da garantire lo stretto controllo della glicemia. 


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
SocietÓ Italiana di Diabetologia

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